2022年9月29日，美國總統（tǒng）拜登（dēng）簽署了（le）一項新法案，涉及新藥研發（fā）前臨床試驗中使用實驗動物的規定（dìng），名為《FDA現代（dài）化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文媒體（tǐ）稱其為FDA現代（dài）化法案2.0（FDA 2.0）。該（gāi）法案修改了美國食品和（hé）藥品管理局（FDA）延續了80多年的（de）藥品臨床試驗申請（qǐng）政策（cè）——即所有藥品在申請臨床（人體）試驗前，必須先（xiān）通過動物實（shí）驗來驗證其安全性和（hé）有效性。這一（yī）政策調整引發了廣泛關注（zhù），國內外各大媒體對此進（jìn）行了深入解讀，許多人誤認為FDA 2.0的（de）出（chū）台意味（wèi）著美國食品和藥品管理（lǐ）局將完全取消動物實驗。那麽，事實是否（fǒu）真的如此呢？

FDA成立於1906年，主要使命是保護消費者免受品牌虛假宣（xuān）傳（chuán）以（yǐ）及摻假食品、藥品和化妝品的侵害。作（zuò）為公共衛生的（de）守護（hù）者，FDA在（zài）醫藥行業中（zhōng）發揮（huī）著舉足輕重的作用，是藥物上市的監管和審查機（jī）構，其職責（zé）是確保藥物的益處超過任何潛在的風險（xiǎn）。

在新藥研發過程中，候選藥物在進入臨床試驗階段之前，必（bì）須對其急性、慢性、發育和生殖毒性以及致癌性（xìng）進行全麵評估，以確保其在人（rén）類使用後的有效性和安全性。由（yóu）於許多幹預性實驗無法在人類（lèi）身上直接進行，實驗動物如小鼠、大鼠、兔子、豬、貓、狗和非人靈長（zhǎng）類動物被廣泛應用於臨床前研究（jiū）。這是因（yīn）為這些動物不僅在遺傳組成上與人類高度同（tóng）源，而且在分子靶標和（hé）代謝途徑上與人（rén）類具有高度相（xiàng）似性。

認為FDA 2.0的出台等同於取消動物實驗，是對該法（fǎ）案的片麵理解。實際上，FDA 2.0僅規定動物實驗不再是申請藥物臨床試驗的（de）強（qiáng）製前提。如果（guǒ）申請方能夠（gòu）提供科學有效的數據證明其藥（yào）物的安（ān）全性和有效性（xìng），依然可以申請開展（zhǎn）臨床試驗。這是（shì）FDA鼓勵采用動（dòng）物實驗替（tì）代（dài）方法的舉措之（zhī）一，而非完全取消動物（wù）實驗。因為作為公共衛生的守護者，FDA始終堅持將進入臨床試驗藥物（wù）的風險降至最低。

建立無動物藥物測試（shì）體係以評估藥（yào）物的有效性和安全性，一直是科學界追求的重要目標。雖然在某些（xiē）特定領域已經開發並驗證了非動物（wù）測試方法（fǎ）（例如用於皮膚產（chǎn）品的皮膚刺激測試（shì）），但在大多數領（lǐng）域，替代測試方法（fǎ）尚不成熟或（huò）尚（shàng）未通過（guò）驗證。科學界也在不（bú）斷努力推動（dòng）動物實驗替代方法的（de）開發和應（yīng）用（yòng）。然而，當前藥物研（yán）發過程中，絕大多數測試方法（fǎ）仍（réng）無法完全替代動物實驗。

因此，FDA 2.0的出台反映了全球範圍（wéi）內（nèi）減少（shǎo）或消除對動物實驗依賴的努力（lì），但並不意味著動物（wù）實驗（yàn）將被徹底取消。在缺乏科學有效的替代方法的（de）情況下，動物實驗在藥物臨床前研究中（zhōng）依然是必不可少的步驟。

有關動物實驗的作用及（jí）其重（chóng）要性可參閱本號已經發表的《為什麽要開展動物實（shí）驗？》和《如果（guǒ）動物（wù）實驗不嚴謹……》及《如果（guǒ）實驗設計（jì）不嚴謹——以漸（jiàn）凍人症轉基因小（xiǎo）鼠藥物（wù）研發為例》等（děng）文。